Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
После успешного прохождения процедуры государственной регистрации сведения о регистрационном удостоверении вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Обязательным условием государственной регистрации медицинского изделия, произведенного за пределами России, является наличие уполномоченного представителя производителя – резидента России.
Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий
Медицинская техника:
- Аппараты для косметологии и хирургии;
- Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.д.);
- Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
- Изделия для in vitro диагностики;
- Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
- Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
- Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
- Стоматологические установки;
- Имплантаты;
- Прочая техника, используемая в медицинских целях.
Изделия медицинского назначения:
- Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
- Расходные материалы (реагенты, сменные фильтры, бумага для ЭКГ и т.д.);
- Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;
- Шовный хирургический материал;
- Бинты и другие перевязочные средства;
- Хирургические инструменты;
- Смотровые инструменты;
- Медицинская мебель;
- Ортезы;
- Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.
Специализированное программное обеспечение:
- Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;
- Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;
- Программное обеспечение для телемедицины;
- Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.
Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий
Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:
- Документы о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
- Сертификаты производителя (при наличии);
- Разрешительные документы на регистрируемое изделие (при наличии);
- Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;
- Документы, подтверждающие условия производства;
- Технический файл;
- Эксплуатационная документация;
- Фотографии регистрируемого изделия.
Сроки оказания регистрации, в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия
1 класс от 6 мес.
2а и 2б класс от 8-10 мес.
3 класс от 12 мес.
Стоимость услуги от 37 000 $ до 73 500 $ за одно регистрационное удостоверение