РАСПП
Решения для бизнеса
  • Поиск оборудования в Китае
  • Вывод товара на рынок КНР
  • Открытие компании в Гонконге
  • Проверка контрагента
  • Миграционный консалтинг
  • Маркетинговые исследования рынков Азии
  • Выход в российские сети ритейла
  • PR-поддержка проектов в РФ и КНР
  • Юридическая помощь
  • GR и внешние коммуникации
  • Организация деловых визитов в Китай
  • Привлечение инвестиций
  • Организация импортных поставок
  • Представительство в Китае
  • Деловые мероприятия в РФ и КНР “под ключ”
  • Государственная регистрация медицинских изделий в РФ
  • Организация представительства компании / региона в России
Пресс-центр
  • Новости РАСПП
  • Пресса о РАСПП
  • Деловые новости Евразии
  • Запросить экспертный комментарий
Мероприятия
  • Календарь
  • Медиагалерея
О РАСПП
  • О Союзе
  • Экспертный совет
  • Комитеты
  • Центры
  • Руководители Представительств РАСПП
  • Советники
  • Партнеры и члены
  • Соглашения
  • Стажировки и карьера в РАСПП
Членство в РАСПП
Бизнес платформа
  • Инвестору
  • Предпринимателю
  • Покупателю
  • Поставщику
  • Услуги членов РАСПП
    • Все услуги
    • Digital-услуги
    • Бухгалтерские услуги
    • Логистические
    • Таможенное оформление
    • Юридические
Контакты
Ещё
    Задать вопрос
    8 (495)136-9992
    8 (800)700-2738
    Заказать звонок
    office@raspp.ru
    123317, г. Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1, МФК "Город столиц"
    • Вконтакте
    • Telegram
    8 (495)136-9992
    8 (800)700-2738
    Заказать звонок
    РАСПП

    Решения для бизнеса
    • Поиск оборудования в Китае
    • Вывод товара на рынок КНР
    • Открытие компании в Гонконге
    • Проверка контрагента
    • Миграционный консалтинг
    • Маркетинговые исследования рынков Азии
    • Выход в российские сети ритейла
    • PR-поддержка проектов в РФ и КНР
    • Юридическая помощь
    • GR и внешние коммуникации
    • Организация деловых визитов в Китай
    • Привлечение инвестиций
    • Организация импортных поставок
    • Представительство в Китае
    • Деловые мероприятия в РФ и КНР “под ключ”
    • Государственная регистрация медицинских изделий в РФ
    • Организация представительства компании / региона в России
    Пресс-центр
    • Новости РАСПП
    • Пресса о РАСПП
    • Деловые новости Евразии
    • Запросить экспертный комментарий
    Мероприятия
    • Календарь
    • Медиагалерея
    О РАСПП
    • О Союзе
    • Экспертный совет
    • Комитеты
    • Центры
    • Руководители Представительств РАСПП
    • Советники
    • Партнеры и члены
    • Соглашения
    • Стажировки и карьера в РАСПП
    Членство в РАСПП
    Бизнес платформа
    • Инвестору
    • Предпринимателю
    • Покупателю
    • Поставщику
    • Услуги членов РАСПП
      • Все услуги —
      • Digital-услуги —
      • Бухгалтерские услуги —
      • Логистические —
      • Таможенное оформление —
      • Юридические
    Контакты

      РАСПП
      Решения для бизнеса
      • Поиск оборудования в Китае
      • Вывод товара на рынок КНР
      • Открытие компании в Гонконге
      • Проверка контрагента
      • Миграционный консалтинг
      • Маркетинговые исследования рынков Азии
      • Выход в российские сети ритейла
      • PR-поддержка проектов в РФ и КНР
      • Юридическая помощь
      • GR и внешние коммуникации
      • Организация деловых визитов в Китай
      • Привлечение инвестиций
      • Организация импортных поставок
      • Представительство в Китае
      • Деловые мероприятия в РФ и КНР “под ключ”
      • Государственная регистрация медицинских изделий в РФ
      • Организация представительства компании / региона в России
      Пресс-центр
      • Новости РАСПП
      • Пресса о РАСПП
      • Деловые новости Евразии
      • Запросить экспертный комментарий
      Мероприятия
      • Календарь
      • Медиагалерея
      О РАСПП
      • О Союзе
      • Экспертный совет
      • Комитеты
      • Центры
      • Руководители Представительств РАСПП
      • Советники
      • Партнеры и члены
      • Соглашения
      • Стажировки и карьера в РАСПП
      Членство в РАСПП
      Бизнес платформа
      • Инвестору
      • Предпринимателю
      • Покупателю
      • Поставщику
      • Услуги членов РАСПП
        • Все услуги —
        • Digital-услуги —
        • Бухгалтерские услуги —
        • Логистические —
        • Таможенное оформление —
        • Юридические
      Контакты
        РАСПП
        Телефоны
        8 (495)136-9992
        8 (800)700-2738
        Заказать звонок
        РАСПП
        • Решения для бизнеса
          • Назад
          • Решения для бизнеса
          • Поиск оборудования в Китае
          • Вывод товара на рынок КНР
          • Открытие компании в Гонконге
          • Проверка контрагента
          • Миграционный консалтинг
          • Маркетинговые исследования рынков Азии
          • Выход в российские сети ритейла
          • PR-поддержка проектов в РФ и КНР
          • Юридическая помощь
          • GR и внешние коммуникации
          • Организация деловых визитов в Китай
          • Привлечение инвестиций
          • Организация импортных поставок
          • Представительство в Китае
          • Деловые мероприятия в РФ и КНР “под ключ”
          • Государственная регистрация медицинских изделий в РФ
          • Организация представительства компании / региона в России
        • Пресс-центр
          • Назад
          • Пресс-центр
          • Новости РАСПП
          • Пресса о РАСПП
          • Деловые новости Евразии
          • Запросить экспертный комментарий
        • Мероприятия
          • Назад
          • Мероприятия
          • Календарь
          • Медиагалерея
        • О РАСПП
          • Назад
          • О РАСПП
          • О Союзе
          • Экспертный совет
          • Комитеты
          • Центры
          • Руководители Представительств РАСПП
          • Советники
          • Партнеры и члены
          • Соглашения
          • Стажировки и карьера в РАСПП
        • Членство в РАСПП
        • Бизнес платформа
          • Назад
          • Бизнес платформа
          • Инвестору
          • Предпринимателю
          • Покупателю
          • Поставщику
          • Услуги членов РАСПП
            • Назад
            • Услуги членов РАСПП
            • Все услуги
            • Digital-услуги
            • Бухгалтерские услуги
            • Логистические
            • Таможенное оформление
            • Юридические
        • Контакты
        • 8 (495)136-9992
          • Назад
          • 8 (495)136-9992
          • 8 (800)700-2738
          • Заказать звонок
        office@raspp.ru
        123317, г. Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1, МФК "Город столиц"
        • Вконтакте
        • Telegram

        Государственная регистрация медицинских изделий в РФ

        Заказать услугу Задать вопрос
        Государственная регистрация медицинских изделий в РФ

        Заказать услугу Задать вопрос
        • Главная
        • Решения для бизнеса
        • Решения для бизнеса
        • Государственная регистрация медицинских изделий в РФ

        Государственная регистрация медицинских изделий в РФ | РАСПП

        • Поиск оборудования в Китае
        • Вывод товара на рынок КНР
        • Открытие компании в Гонконге
        • Проверка контрагента
        • Миграционный консалтинг
        • Маркетинговые исследования рынков Азии
        • Выход в российские сети ритейла
        • PR-поддержка проектов в РФ и КНР
        • Юридическая помощь
        • GR и внешние коммуникации
        • Организация деловых визитов в Китай
        • Привлечение инвестиций
        • Организация импортных поставок
        • Представительство в Китае
        • Деловые мероприятия в РФ и КНР “под ключ”
        • Государственная регистрация медицинских изделий в РФ
        • Организация представительства компании / региона в России
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв
        Ближайший офис
        Начните сотрудничество с индивидуальной консультации специалиста РАСПП
        Заказать услугу
        Описание

        Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

        После успешного прохождения процедуры государственной регистрации сведения о регистрационном удостоверении вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

        Обязательным условием государственной регистрации медицинского изделия, произведенного за пределами России, является наличие уполномоченного представителя производителя – резидента России.

        Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

        Медицинская техника:

        • Аппараты для косметологии и хирургии;
        • Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.д.);
        • Анализаторы и другое лабораторное оборудование;
        • Изделия для in vitro диагностики;
        • Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);
        • Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);
        • Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);
        • Стоматологические установки;
        • Имплантаты;
        • Прочая техника, используемая в медицинских целях.

        Изделия медицинского назначения:

        • Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;
        • Расходные материалы (реагенты, сменные фильтры, бумага для ЭКГ и т.д.);
        • Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;
        • Шовный хирургический материал;
        • Бинты и другие перевязочные средства;
        • Хирургические инструменты;
        • Смотровые инструменты;
        • Медицинская мебель;
        • Ортезы;
        • Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

        Специализированное программное обеспечение:

        • Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;
        • Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;
        • Программное обеспечение для телемедицины;
        • Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.


        Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий

        Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:

        • Документы о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
        • Сертификаты производителя (при наличии);
        • Разрешительные документы на регистрируемое изделие (при наличии);
        • Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;
        • Документы, подтверждающие условия производства;
        • Технический файл;
        • Эксплуатационная документация;
        • Фотографии регистрируемого изделия. 


        Сроки оказания регистрации, в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия

        1 класс              от 6 мес.

        2а и 2б класс   от 8-10 мес.

        3 класс              от 12 мес.

        Стоимость услуги от 37 000 $ до 73 500 $ за одно регистрационное удостоверение

        Поделиться
        Назад к списку
        Решения для бизнеса
        Пресс-центр
        Мероприятия
        О РАСПП
        Членство в РАСПП
        Бизнес платформа
        Контакты
        • Вконтакте
        • Telegram
        8 (495)136-9992
        8 (800)700-2738
        Заказать звонок
        office@raspp.ru
        123317, г. Москва, Пресненская наб., 8, стр. 1, МФК "Город столиц"
        Подписка на рассылку
        Версия для печати

        Оставить жалобу
        © 2025 Все права защищены.
        Политика конфиденциальности
        Заказать звонок
        Написать сообщение
        Оставить отзыв
        Ближайший офис